各獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)：

     為充分發(fā)揮獸用生物制品批簽發(fā)審核在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管中的作用，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)均能達(dá)到獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所于2014年6月開(kāi)展了獸用生物制品批簽發(fā)審核標(biāo)準(zhǔn)由獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)向成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作（中監(jiān)所函[2014]238號(hào)），截止2014年11月底，所有申報(bào)批簽發(fā)的獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“生產(chǎn)企業(yè)”）和進(jìn)口產(chǎn)品代理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“代理機(jī)構(gòu)”）均按要求完成了成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)備案工作。經(jīng)研究，決定自2015年1月1日起，獸用生物制品批簽發(fā)審核開(kāi)始執(zhí)行成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)工作安排和要求通知如下：

　　一、工作內(nèi)容

　　（一）自2015年1月1日生產(chǎn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)必須按備案的成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、判定并申報(bào)批簽發(fā)（格式見(jiàn)附件）。

　　（二）生產(chǎn)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)首次申報(bào)批簽發(fā)或增加產(chǎn)品批簽發(fā)申報(bào)種類時(shí)，向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所備案的材料中除應(yīng)包含《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》（中監(jiān)所（業(yè)務(wù)）[2010]58號(hào)）中規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)包括成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其較詳實(shí)的制定依據(jù)，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、科學(xué)資料、論證評(píng)審記錄和企業(yè)內(nèi)部審批文件等。全部備案文件均需加蓋企業(yè)公章。 

　　（三）企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)建立完整的批簽發(fā)檔案，包括：①生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、代理機(jī)構(gòu)的《獸藥進(jìn)口許可證》和《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》；②生產(chǎn)企業(yè)《獸藥GMP證書》；③申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)批件》或《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》；④申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的文件；⑤申請(qǐng)批簽發(fā)的成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其較詳實(shí)的制定依據(jù)，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、科學(xué)資料、論證評(píng)審記錄和審批文件等。

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé)，按要求開(kāi)展成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作，按要求備案并進(jìn)行必要的更新。代理機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，加強(qiáng)與國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)溝通，把相關(guān)工作要求落到實(shí)處。生產(chǎn)企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)于2014年12月31日前將完成此項(xiàng)工作的總結(jié)報(bào)告加蓋公章后報(bào)中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處。

　　（五）中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所批簽發(fā)審核人員在今后的審核工作中將隨時(shí)評(píng)價(jià)已備案的成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和真實(shí)性，對(duì)可能存在的問(wèn)題進(jìn)行充分分析和溝通，相關(guān)企業(yè)應(yīng)積極配合并進(jìn)行整改。

　　二、工作要求

　　（一）加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)。各企業(yè)要認(rèn)真學(xué)習(xí)獸藥管理法律法規(guī)，進(jìn)一步明確根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)程，在獸藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，制訂科學(xué)合理的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的必要性。進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量源頭控制，保證產(chǎn)品安全有效，是企業(yè)的責(zé)任，更是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。

　　（二）認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)制定成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)科學(xué)合理制修訂標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)總結(jié)分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)、科學(xué)資料和論證評(píng)審等材料，保證成品企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、真實(shí)性和穩(wěn)定性。

　　（三）嚴(yán)格執(zhí)行時(shí)限要求，克服困難推動(dòng)工作開(kāi)展。各企業(yè)和代理機(jī)構(gòu)應(yīng)按時(shí)限要求完成工作，全面推進(jìn)批簽發(fā)和質(zhì)量控制工作再上新臺(tái)階。工作中如有疑問(wèn)、困難和意見(jiàn)，請(qǐng)與中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所業(yè)務(wù)管理處聯(lián)系溝通。

　　聯(lián) 系 人：夏業(yè)才   李  寧

　　聯(lián)系電話：010-62103586 ；010-62103517

　　傳    真：010-62103516

　　郵    箱：ywglc@ivdc.gov.cn